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美国食品和药物管理局（FDA）将数据完整性定义为“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应是可归属的、清晰的、同时记录的、原始的或真实的副本，并且准确（ALCOA）。在洁净室中，数据完整性向监管机构证明洁净室遵循最佳实践并生产安全产品。虽然在每小时生成数千条数据的洁净室中保持最高水平的数据完整性似乎令人生畏，但这是可能的。首先，必须了解有关洁净室数据完整性的一些准则和法规，包括 21CF...
2023-09-13
数据完整性是当前良好制造规范（CGMP）的关键组成部分，因为它确保数据完整、一致和准确。美国食品和药物管理局（FDA）发布了指导方针，以澄清制药行业对数据完整性的期望。本文简要概述了美国食品药品监督管理局的“数据完整性和药物CGMP合规性”指南。粒子计数器捕获关键数据，应适当设计以满足这些要求，并经过验证，以证明系统在处理电子数据和电子签名时符合适用的监管要求。理解关键术语数据完整性：指数据的完整...
2023-09-18
让我们聊聊 GAMP它实际上并不像乍一听那么复杂。将 GAMP 视为您友好的生产指南，以确保药物是一流的，并且对每个人都是安全的。GAMP 代表良好自动化制造规范。这就像一群制药专家制定的规则手册，他们希望确保当我们使用计算机和机器制造药物时，一切都顺利且安全。GAMP 的核心GAMP 的核心是相信一个简单而强大的理念：你不能只检查一种药物最后是否好。相反，您需要确保制造该药物的每一步都是正确的。这就像...
2023-09-19
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