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01

进行风险评估

首先，您需要对您的流程和应用进行风险评估。该风险评估应包括：

• 过程输入，

• 最终产物，

• 设施

• 设备

• 具体工艺，

• 操作

• 历史监测数据，

• 资质数据，

• 等相关信息。

        该风险评估的目标是确定您的产品最容易受到污染的地方，哪些污染物最危险，以及它们最有可能发生在哪里。GMP附件1强调依赖您最重要的资源：您的人员。

02

编写您的污染控制策略

        进行风险评估后，您应该制定污染控制策略（CCS）。这是GMP附件1的另一个非常重要的方面。与其先设计洁净室，然后设计CCS，不如先设计CCS。您应该围绕污染控制进行构建。

        您的CCS和风险评估决定了您根据GMP附件1在其余设计中采取的策略。

03

集成自动化

        当您在洁净室中真正设计流程时，是时候看看在哪些方面可以实现自动化了。GMP附录1对自动化有两个重要性：尽可能将人类从洁净室中移除，以支持自动化，并使计算机化系统自动化以进行数据保留和收集。

        首先，人类是洁净室中的主要污染源，因此只要可以大大降低污染风险，就必须将其清除。自动化比人类更安全、更可靠。其次，计算机化系统的自动化允许可预测、可重复的过程和易于追溯的数据轨迹。因此，在设计系统时，请寻找可以集成自动化的地方。

04

绘制洁净室地图

        接下来，您需要绘制洁净室地图。并非洁净室中的每个区域都需要相同程度的清洁度或关注度，因此请创建您需要的空间列表并开始考虑流程。

关键领域

缓冲区

05

设计您的流程

气流

人员和设备流程

06

选择使用的材料

        每当选择洁净室（或进入洁净室的物品）中使用的任何类型的材料时，您都需要考虑以下几点：

• 它是多孔的吗？

• 清洁或消毒困难吗？

• 它会脱落颗粒吗？

        如果上述任何一项的答案是肯定的，那么您需要不同的材料。如果要将其存在于洁净室中，则需要无孔，易于清洁和消毒，并且不脱落。

07

选择适合您的环境监测系统

现在，您可以选择环境监测系统（EMS）。该系统应：

• 满足CCS的所有标准。

• 让您的生活更轻松。

• 提供实时监控。

• 要有高质量。

• 进行自我诊断。

• 提供多种集成选项。