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在制药和受控环境的精细领域，精度至关重要。粒子计数器是保持严格质量标准不可或缺的工具。这篇博客阐述了颗粒物计数器在遵守ISO标准的同时，在洁净室认证、常规监测和HEPA过滤器测试中的关键作用。

根据ISO 14644-1：2015使用粒子计数器认证洁净室

        ISO 14644-1标准是控制环境中空气清洁度分类的全球基准。本标准规定了空气中颗粒物污染限值，并为洁净室的分类和认证提供了一种结构化方法。以下是使用符合ISO 14644-1的粒子计数器认证洁净室的全面路线图：

制备：

• 获取最新的 ISO 14644-1 标准版本。

• 审查洁净室设计、规格和分类需求。

• 选择适合粒径范围和灵敏度的校准粒子计数器。

• 确保洁净室经过适当的准备和操作。

取样地点：

• 根据洁净室区域确定最小采样位置。

• 为采样创建统一的网格图案。

• 记录并标记采样位置。

粒子计数器设置：

• 配置粒子计数器以测量所需的粒径范围。

• 根据标准设置样品量和持续时间。

• 根据 ISO 21501-4 校准粒子计数器。

取样程序：

• 稳定洁净室的空气处理系统。

• 开始采样并记录颗粒计数数据。

• 对所有采样位置重复此过程。

数据分析：

• 计算每个尺寸范围的平均颗粒浓度。

• 确定每个分类的最大允许浓度。

• 将测量的浓度与允许的限值进行比较。

认证报告：

• 准备一份详细的报告，记录该过程。

• 包括洁净室规格、粒子计数器设置和校准信息。

• 国家洁净室合规性/不符合ISO 14644-1。

• 如果需要，提供改进建议。

持续监控和重新认证：

• 制定持续合规的监控计划。

• 定期维护和清洁洁净室。

• 安排定期重新认证评估。

        通过遵守这些步骤，可以使用符合ISO 14644-1的粒子计数器对洁净室进行认证。遵循标准准则、维护详尽的文档并坚持最佳实践以实现持续合规性至关重要。

符合 ISO 14644-2：2015 标准的常规监控

        ISO 14644-2指导洁净室中粒子计数器的选择和使用。它概述了选择合适的计数器、监控频率和数据解释的标准。日常监测是保持洁净室性能的关键方面。常规监测的关键方面包括：

常规监测：

• 定期评估，以确保持续的洁净室合规性。

• 测量和分析空气中的颗粒物浓度。

• 频率由分类、应用和风险评估决定。

监控计划：

• 风险评估基础计划。

• 包括采样位置、频率、粒度范围、设备和限值。

文档和数据管理：

• 维护全面的监控记录。

• 分析数据以进行趋势和性能评估。

培训和人员：

• 对人员进行粒子计数器使用和监测计划的培训。

定期审查：

• 定期查看和更新监视计划。

根据ISO 14644-3：2019测试HEPA过滤器

        ISO 14644-3：2019为测试洁净室和清洁空气设备提供了细致的指南。在过滤器测试方面，该标准为使用粒子计数器测量过滤器上游和下游的颗粒计数提供了明确的指南。该程序与洁净室中常见的高效微粒空气（HEPA）和超低微粒空气（ULPA）过滤器特别相关。

使用粒子计数器 （LSAPC） 安装的过滤系统泄漏测试

        LSAPC方法评估洁净室中的过滤系统效率和完整性。它可以检测过滤器泄漏并确保过滤器以最佳状态运行。它涉及向上游引入颗粒并在下游测量浓度。关键步骤包括：

过滤器挑战：气溶胶颗粒被引入上游侧。

上游气溶胶浓度：确保足够的浓度以进行准确的扫描。

第 1 阶段和第 2 阶段测试：扫描和重新测量以识别潜在的泄漏。

验收标准：定义可接受的颗粒穿透水平。

粒子计数器相对于光度计的优势

效率：所需的气溶胶质量明显少于光度计。

安全：无火灾风险，发电机更小。

微球：消除油基气溶胶需求。

兼容性：适用于聚四氟乙烯过滤器。

技术：智能技术提高测试质量。

数据准确性：实际颗粒计数而不是相对%浓度。

多功能性：适用于MPPS效率测试。

结论

        在洁净室和受控环境中，粒子计数器是必不可少的工具。从洁净室认证到常规监控和HEPA过滤器测试，这些设备在确保最高质量和合规性方面发挥着关键作用。通过遵守ISO标准并利用粒子计数器技术，制药设施可以保持最高标准的无菌和产品完整性，最终保障患者的健康和安全。