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24H服务电话:0531-88802229答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第九条规定:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。附录1无菌药品第十条规定:A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
从实际操作需要看,此采样量宜采用28.3升的传感器。日常监测时,应能及时发现各种人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。建议在尘埃粒子计数器确认的基础上,综合考虑其采样量的科学性与对气流组织形式的影响。
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